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信息來源：本站 | 發(fā)布日期： 2022-04-06 14:47:39 | 瀏覽量：50826
薄膜包衣過程主要是：包衣溶液或混懸液的制備；霧滴的產(chǎn)生；霧滴從噴槍向基片床移動；霧滴在片芯表面或顆粒表面上的撞擊、潤濕、鋪展以及聚結(jié)；干燥膠凝及黏附成膜。其技術優(yōu)點如下：1．增重少。僅使片芯重增加2%～4%，而糖衣片劑（其中主要輔料成分是國外已淘汰的滑石粉…
薄膜包衣過程主要是：包衣溶液或混懸液的制備；霧滴的產(chǎn)生；霧滴從噴槍向基片床移動；霧滴在片芯表面或顆粒表面上的撞擊、潤濕、鋪展以及聚結(jié)；干燥膠凝及黏附成膜。其技術優(yōu)點如下：
1．增重少。僅使片芯重增加2%～4%，而糖衣片劑（其中主要輔料成分是國外已淘汰的滑石粉）往往可使片芯重量增大50%～100%。
2．干燥快。包衣操作時間短，一般僅需2～3h，而包糖衣一般需16h，操作簡便，易于掌握，特別是對高溫易破壞的中西藥宜于保存質(zhì)量。
4．品種多。薄膜包衣有眾多的材料可供選擇，通過包衣處方的設計可制成不同特點的薄膜衣，以改變藥芯的釋藥位置和藥物的釋放特性。現(xiàn)在除胃溶膜、腸溶膜外，還有口溶膜（含片）、緩釋膜、控釋膜、復合膜（除藥芯外，膜中還含有另外主藥）以及最新型的多層膜、微孔膜、滲透泵包衣、靶向給藥包衣，使得藥效大大提高。
5．應用廣。現(xiàn)在薄膜包衣不但已廣泛用于中西藥片劑、丸劑，而且也用于小片劑（Minitablet）、小丸劑（Pellet）、顆粒劑、軟硬膠囊甚至藥物粉末，成膜材料還可直接用于膜劑（如避孕膜、即膜中含主藥而無藥芯）、混懸劑以及疏水藥物分散劑等。
6．標準化。薄膜包衣片的設計、工藝、材料、質(zhì)量都可以標準化，進而計算機化，這一點對于GMP管理和進入國際市場尤為重要。
7．污染小。工藝中能減少或避免車間內(nèi)的粉塵飛揚，有利于環(huán)保和勞動保護，同時可防止車間內(nèi)污染，這對動態(tài)情況下符合GMP潔凈要求意義重大。
8．溶劑多。包衣劑一般用水作溶劑以配制包衣液，這不但使成本降低，且使操作環(huán)境較為舒適、安全，但對某些吸水快或遇水易分解、變質(zhì)的藥物則只能用非水溶劑，有關這方面的很多溶劑可供選擇。
9．成本低。雖然薄膜包衣材料價格較糖和滑石粉貴，但由于用量小，且節(jié)約勞動力（1～2名操作工人），廠房及設備需要少（只需一間標準廠房及一臺包衣鍋），節(jié)約材料和能源，所以總體計算并不比包糖衣成本高。
基于這些優(yōu)點，隨著實施GMP的步伐加快，國內(nèi)薄膜包衣技術的應用正處在一加速的進程，薄膜包衣的市場前景十分廣闊，包衣材料和包衣技術的完善提高創(chuàng)新也勢在必行。
由于國際、國內(nèi)所用的薄膜包衣材料均為合成或半合成的高分子材料，其合成過程中對環(huán)境造成的嚴重污染及服用對人體的危害，已引起人們的高度重視?；貧w大自然崇尚綠色已成為時尚，受天然果皮保護果實和蠟光細膩、色澤鮮艷、果味宜人的啟發(fā)，根據(jù)天然果皮中富含植物纖維、粘液質(zhì)、果膠等具有很好成膜作用的純天然高分子物質(zhì)，經(jīng)過對這些天然高分子物質(zhì)的結(jié)構(gòu)改造處理，對包衣處方、工藝的優(yōu)化設計，研制了純天然的“果衣膜劑”，已審報了國家專利（專利號為00128159·3），已應用于固體制劑的薄膜包衣，除具備上述合成高分子薄膜包衣劑的優(yōu)點外，還有以下優(yōu)點：
3．藥食兩用的天然原料，安全無毒。目前國際、國內(nèi)所用的薄膜包衣材料均為合成和半合成的高分子物質(zhì)，對人體的危害和制備中的環(huán)境污染令人擔憂，本處方主要以天然果皮為原料，經(jīng)過特殊工藝加工而成，與當前人體崇尚綠色、回歸自然、綠色消費相適應。
4．天然果味宜人爽口。由于合成的高分子物質(zhì)總給人不適感覺，采用果衣膜劑，呈現(xiàn)天然果衣色澤，光潔細膩，果味宜人。
片芯質(zhì)量是影響薄膜包衣的主要技術因素。片芯的機械性質(zhì)，特別是硬度、耐磨性、輪廓及表面的規(guī)整性對薄膜包衣的成效起著主要作用，這里面涉及片劑處方的粘合劑選擇、顆粒粒度、水分、壓片的機械性質(zhì)，如壓力等有關物理化學、化學工程學的研究，特別是中藥片劑多為提取浸膏和藥材細粉制成，其難度比化學藥片更大，所以強調(diào)為藥芯服務，一切以最大限度滿足藥芯要求為準則，這正是目前國內(nèi)外專家倡導的關于薄膜包衣技術的最新觀念。
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